Samenvatting

Achtergrond

Acute otitis media is één van de meest voorkomende redenen voor medische consultatie bij jonge kinderen en de belangrijkste reden voor het voorschrijven van antibiotica in de ambulante praktijk in deze leeftijdsklasse (1) . OMA is vaak recidiverend (één derde van de  kinderen) in een subpopulatie van ‘otitis-prone’ kinderen, vooral zeer jonge kinderen (jonger dan twaalf maanden) (2) . Een eerder gepubliceerde studie heeft bij kinderen ouder dan drie jaar met recidiverende otitis geen preventief effect van adenoïdectomie kunnen aantonen (3). In hoeverre is dit ook bij jongere kinderen (minder dan twee jaar) het geval?

Bestudeerde populatie

Gedurende drie jaar werden in een referentieziekenhuis (derde lijn) in Finland 180 kinderen van 10 tot 24 maanden in deze studie geïncludeerd. Zij moesten minstens drie episodes van OMA in de zes voorgaande maanden hebben doorgemaakt. Exclusie-criteria waren: kinderen die een adenoïdectomie of een tympanoplastiek hadden ondergaan, een craniale malformatie, immuunstoornissen of kinderen behandeld met antibacteriële chemoprofylaxe.

Onderzoeksopzet

In deze gerandomiseerde dubbelblinde studie werden de kinderen onderverdeeld in drie groepen: adenoïdectomie in daghospitaal (n=60), chemoprofylaxe met sulfafurazol 50 mg/kg éénmaal per dag gedurende zes maanden (n=60) of placebo (n=60). Ze werden gevolgd door één van de drie NKO-artsen. Elke otitis media met effusie (OME) werd behandeld en nauwgezet opgevolgd: amoxicilline werd onmiddellijk voorgeschreven. In geval van persisterende OME na twee weken werd een myringotomie uitgevoerd. Indien dit na twee maanden nog bestond, werden er trommelvliesbuisjes geplaatst. De follow-up werd na het verdwijnen van de effusie gedurende twee jaar verzekerd. In geval van een acute luchtweginfectie werd een consultatie van de huisarts of van één van de drie NKO-artsen aanbevolen. Zij stelden volgens strikte criteria de diagnose van OMA. Elke OMA werd behandeld met amoxicilline. De steekproef was berekend op een power van 80% en de therapietrouw van de deelnemers werd nagegaan.

Uitkomstmeting

De primaire uitkomstmaat was het falen van de interventie: twee episodes van OMA in de twee volgende maanden, drie episodes in zes maanden of persisterende OME gedurende twee maanden. De secundaire uitkomstmaten waren het gemiddelde aantal OMA’s, het aantal doktersbezoeken, de antibioticavoorschriften, het aantal dagen met symptomen (rhinitis, otalgie, koorts) en ongewenste effecten. De resultaten van elke deelnemer werden in de analyse betrokken tot het moment dat ze de studie verlieten, dus niet volgens intention-to-treat.

Resultaten

De studie-uitval varieerde naargelang de groep: één in de adenoïdectomiegroep (2%), vijftien in de chemoprofylaxegroep (25%) en veertien in de placebogroep (23%), meestal omwille van schending van het protocol. Twaalf kinderen van de adenoïdectomiegroep hadden een tympanostomie ondergaan. Wanneer schending van het protocol als studie-uitval werd beschouwd, faalde de therapie (primair eindpunt) bij 25 kinderen (42%) van de adenoïdectomiegroep, bij 17 kinderen (34%) van de chemoprofylaxegroep en bij 26 kinderen (52%) van de placebogroep, zonder statistisch significant verschil. Het resultaat bleef gelijk wanneer de schending van het protocol beschouwd werd als therapiefalen. Er werd geen significant verschil vastgesteld voor de secundaire uitkomstmaten. Ongewenste effecten waren in absolute waarde frequenter in de chemoprofylaxegroep, maar dit werd niet statistisch getoetst. De therapietrouw was minder in de chemoprofylaxegroep (te wijten aan één kind).

Conclusie van de auteurs

De auteurs concluderen dat adenoïdectomie niet effectief is als eerste chirurgische handeling in de preventie van recidieven van OMA bij kinderen van 10 tot 24 maanden oud en bevelen deze interventie dus niet aan.

Financiering

Departementen pediatrie en otorhinolaryngologie van het universitaire ziekenhuis Oulu (Finland)

Belangenvermenging

Geen aangegeven

Bespreking

Methodologische beschouwingen

De randomisatie in deze studie lijkt nauwkeurig te zijn gebeurd. De basiskarakteristieken in de verschillende groepen zijn volledig vermeld, maar ondanks vastgestelde verschillen (bijvoorbeeld voor de leeftijd van de eerste episode van OMA) werd geen statistische analyse gedaan. De blindering lijkt in de adenoïdectomiegroep niet gegarandeerd, aangezien de onderzoekers op de hoogte waren van de interventie. Analyse van de resultaten werd niet uitgevoerd volgens intention-to-treat en het belangrijke verschil in uitval tussen de groepen maakt de interpretatie van de resultaten zeer moeilijk. Men moet dus eveneens rekening houden met andere interventies (tympanostomie, systemische antibiotherapie in geval van OME).

Chirurgie en preventie van recidieven van OMA

Voorkomt een chirurgische interventie recidieven van OMA? De adviezen zijn tegenstrijdig, waarschijnlijk in functie van de criteria waarmee de bestudeerde populaties werden geselecteerd (OMA of OMA mèt persisterende OME) en van het type interventie. Voor het effect van plaatsing van trommelvliesbuisjes komen recente literatuuronderzoeken  tot uiteenlopende resultaten: volgens één review zijn trommelvliesbuisjes werkzaam op korte termijn, maar niet op lange termijn (4) en volgens een andere review zijn ze werkzaam naargelang het diagnostische criterium voor OMA (5) . Het eventuele voordeel van deze interventie bij kinderen met OME is een ander verhaal. Adenoïdectomie bovenop plaatsing van trommelvliesbuisjes biedt geen bijkomend voordeel (6) . Adenoïdectomie of geïsoleerde adenotonsillectomie (zonder plaatsing van trommelvliesbuisjes) biedt geen preventief voordeel voor het recidiveren van OMA bij kinderen tussen drie en vijftien jaar 3 . Deze studie levert nu het bewijs dat er ook geen voordeel is van adenoïdectomie bij kinderen jonger dan twee jaar. Bij een beslissing tot chirurgisch ingrijpen, welke ingreep dan ook, bij een kind met recidiverende OMA (of persisterende OME) moet men eveneens rekening houden met de spontane gunstige evolutie van deze aandoeningen en de mogelijke gevolgen van persisterende effusie (7).

Antibiotherapie en preventie van recidieven van OMA

Behandeling met antibiotica bij kinderen met OMA voorkomt recidieven niet (8) .Deze studie voegt daaraan toe dat een verlengde behandeling (zes maanden) met sulfamide evenmin recidieven van OMA kan voorkomen. De werkzaamheid van andere antibiotica met een sulfamide in de preventie is evenzeer controversieel (9) .

Besluit

Deze studie toont aan dat een adenoïdectomie of chemoprofylaxe van zes maanden met een sulfamide niet werkzaam is in de preventie van recidiverende episoden van OMA bij kinderen jonger dan twee jaar. Zij sluit daarmee aan bij de conclusies uit de studies met oudere kinderen.

1. Chevalier P, Janssens S, Van Lierde S. Aanbevelingen voor goed gebruik van antibiotica. Acute middenoorontsteking. Brussel: WVVH-SSMG–BAPCOC, 2001.
2. Lanphear B, Byrd R, Auiger P, Hall C. Increasing prevalence of recurrent otitis media among children in the united states. Pediatrics 1997;99(3)E1.
3. Paradise J, Bluestone C, Colborn K, et al. Adenoidectomy and adenotonsillectomy for recurrent acute otitis media. Parallel randomized clinical trials in children not previously treated with tympanostomy tubes. JAMA 1999;282:945-53. Bespreking gepubliceerd in Minerva: Van Balen F. Adenoïdectomie en adenotonsillectomie bij otitis media. Huisarts Nu (Minerva) 2000;29:266-8.
4. Rovers M, Schilder A, Zielhuis G, Rosenfeld R. Otitis media. Lancet 2004;363:465-73.
5. Hendley J. Otitis media. N Engl J Med 2002;347:1169- 74.
6. Mattila P, Joki-Erkkila V, Kilpi T, et al. Prevention of otitis media by adenoidectomy in children younger than 2 years. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2003;129:163-8.
7. Rosenfeld R, Kay D. Natural history of untreated otitis media. Laryngoscope 2003;113:1645-57.
8. Glasziou PP, Del Mar CB, Sanders SL, Hayem M. Antibiotics for acute otitis media in children (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 2, 2004. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.
9. Williams R, Chalmers T, Stange K, et al. Use of antibiotics in prevent recurrent acute otitis media and in treating otitis media with effusion. A meta-analytic attempt to resolve the brouhaha. JAMA 1993;270:1344-51.