Samenvatting

Achtergrond

Slecht aangepast schoeisel wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van voetulcera bij diabetici. De werkzaamheid van therapeutisch schoeisel en inlegzolen om nieuwe ulcera te voorkomen, is weinig onderzocht.

Bestudeerde populatie

Vierhonderd diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van een ‘full-thickness’ voetwonde of een voetinfectie waarvoor antibiotica waren ingenomen, werden geselecteerd uit 21 000 diabetici in de staat Washington (Verenigde Staten). Exclusiecriteria waren: amputatie van meer dan één teen, letsels tijdens de voorbije maand, nood aan aangepast schoeisel omwille van voetmisvormingen. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 62 jaar en 23% was vrouw. Ongevoeligheid bij monofilament test was aanwezig bij 58% en 32% had een voetdeformatie.

Onderzoeksopzet

In deze prospectieve gerandomiseerde studie werden de deelnemers ingedeeld in drie groepen. Een controlegroep werd gevraagd om verder het eigen schoeisel te dragen. De twee andere groepen kregen therapeutische schoenen met voldoende hoogte en breedte, maar met een verschillend type inlegzool; een meer op maat gemaakte kurken steunzool óf een niet-individueel aangepaste schokabsorberende steunzool uit polyurethaan. Deze twee groepen kregen ook speciale sloffen om thuis en ’s nachts te dragen. De deelnemers werden gedurende een periode van twee jaar om de zeventien weken opgevolgd. Ulcera werden door een panel van drie voetspecialisten geëvalueerd.

Uitkomstmeting

De primaire uitkomstmaat was de incidentie van voetulcus, gedefinieerd als een huiderosie tot in de diepere lagen van de dermis, niet helend binnen dertig dagen. De analyse gebeurde volgens intention-to- treat. Men berekende het cumulatief percentage van personen met re-ulceratie en het relatief risico (RR) voor re-ulceratie van de interventiegroepen versus de placebogroep.

Resultaten

De compliantie voor het dragen van therapeutische schoenen was 83 tot 86%. In totaal hadden 62 patiënten 95 re-ulceraties gedurende 84 ulcus-episodes (interval tussen het ontdekken van één of meerdere ulcera en genezing). Gedurende de studie-periode van twee jaar zag men tussen de verschillende groepen geen significant verschil in het cumulatief percentage van patiënten met voetulcera (respectievelijk 15% in de groep met op maat gemaakte kurken steunzolen, 14% in de groep met polyurethraan steunzolen en 17% in de controlegroep). Het relatief risico voor re-ulceratie in de groep met therapeutische schoenen en kurken inlegzolen, vergeleken met de controlegroep, was 0,88 (95% BI 0,51 tot 1,52). Voor de groep met therapeutische schoenen en polyurethaan inlegzolen, vergeleken met de controle-groep, was het RR 0,85 (95% BI 0,48 tot 1,48). Bij personen met versus zonder sensibiliteitsverlies was het RR voor re-ulceratie 3,68 (95% BI 1,81-7,49). De meest uitlokkende factoren voor re-ulceratie waren schoenen en trauma.

Conclusie van de auteurs

De auteurs besluiten dat therapeutisch schoeisel bij diabetici met een voorgeschiedenis van voetulcus zonder voetdeformaties, re-ulceratie niet kan voorkomen. Deze studie suggereert dat intensieve opvolging met voetverzorging door professionele hulpverleners mogelijk belangrijker is dan therapeutisch schoeisel. Therapeutisch schoeisel kan wel belangrijk zijn wanneer voetzorg niet bestaat of bij ernstige voetafwijkingen.

Financiering

De studie werd gesponsord door ‘Rehabilitation Research and Development’, ‘Health Services Research and Development’, ‘Epidemiology Research and Information Center’, ‘Department of Veterans Affairs’, ‘National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases’ en ‘Centers for Disease Control and Prevention’ (V.S.).

Belangenvermenging

Niet vermeld

Bespreking

Selecte onderzoekspopulatie

De laatste tien jaar is internationaal veel aandacht besteed aan de problematiek van de diabetesvoet. In België werd het nationaal voetproject opgezet en in maart 2003 werd de diabetespas geïntroduceerd. Deze studie deed veel stof opwaaien. Een juiste analyse van de in- en exclusiecriteria en de methodologie is nodig om de verrassende en onverwachte resultaten te interpreteren. Ten eerste gaat het in deze studie over ‘re-ulceraties’, met als belangrijkste risicofactor het ooit hebben doorgemaakt van een voetwonde of amputatie. De diabetesregulatie gemeten aan de hand van het HbA 1c (1,2) , werd niet geregistreerd. Dit is geen directe risicofactor, maar geeft wel informatie over de compliantie of toegang tot een bepaald gezondheidszorgcircuit. Alleen-staanden of mannen hebben een verhoogd risico. Dit risico wordt ook beïnvloed door de sociaal-economische status en educatiegraad, maar voor deze risico-factoren waren beide groepen gelijk. De geïncludeerde patiënten hadden al een ‘full-thickness’ voetwonde of een andere infectie ter hoogte van de voet doorgemaakt. De ‘full-thickness’ wonden waren vermoedelijk het gevolg van drukulcera bij patiënten met neuropathie. Bij de voetinfecties zijn allerlei wonden mogelijk, al dan niet gerelateerd aan specifieke voetdeformaties ten gevolge van diabetes (bijvoorbeeld een geïnfecteerde blaar, ingegroeide nagel, trauma). Dit hoeft niet gepaard te gaan met neuro-pathie. Slechts bij 58% van de patiënten in deze studie werd neuropathie gediagnosticeerd op basis van een ongevoeligheid voor de monofilament test. Internationaal wordt de monofilament test erkend als screeningstest, maar niet als diagnostisch middel (3) . Het is dan ook verwonderlijk dat de helft van de patiënten in de studie werd opgenomen voor preventieve maatregelen zonder dat er sprake was van neuropathie. Bij deze groep is de kans op een voetwonde in de toekomst bijzonder laag.

Bij analyse van de studieresultaten bleek dat slechts 32% een matige voetdeformiteit had, gaande van een beperkte hallux valgus tot gefixeerde klauwtenen en bunions. Dit gegeven, samen met de selectie van patiënten (met een voetwonde in de voorgeschiede nis, die niet altijd gerelateerd was aan neuropathie), kan verklaren waarom de cumulatieve incidentie voor re-ulceratie in deze studiegroepen erg laag was in vergelijking met andere studies. Daarenboven was de follow-up periode erg kort. In de studie van Edmonds is na 26 maanden opvolging de re-ulceratiegraad in een groep van diabetespatiënten met therapeutisch schoeisel 26% en voor diabetici die hun eigen schoenen hebben gedragen 83% (4) . In deze studie werden patiënten opgenomen met belangrijke voetdeformaties en zelfs na een teenamputatie en een Charcot-deformatie. In de prospectieve Zweedse studie van Appleqvist (n=468) was de hervalratio voor voetwonden na een jaar 44%, na drie jaar 61% en na vijf jaar 70%. In een eigen onderzoek bij 146 diabetespatiënten gedurende vijf jaar (68,5% patiënten met diabetes type 2, 89,7% met neuropathie en 64,5% met ‘limited joint mobility’, de meest voorkomende orthopedische afwijking) was het aantal recidiverende wonden 51,7%. Het gemiddelde aantal ulcera voor deze populatie was 2,1, waarvan 75% genas zonder amputatie (5) .

Strenge opvolging vertekent de resultaten

In deze studie was om de zeventien weken een intensieve medische controle ingebouwd. In de andere geciteerde studies werd dit ofwel niet uitgevoerd, ofwel niet vermeld. Uiteraard is dit belangrijk voor de eindresultaten en kan worden gesteld dat professionele voetcontrole en opvolging een cruciale rol spelen in de kans op een recidiefwond. De patiënten in deze studie kregen drie paar schoenen en steunzolen en speciale nachtschoenen. Dit is in geen enkele andere studie voorzien en wordt in geen enkel gezondheidssysteem terugbetaald. Er is ook geen vergelijking mogelijk tussen de complianties (het al dan niet dragen van de schoenen) van de verschillende studies. In de opvolgperiode van twee jaar was er een overlap van de controlegroep naar de interventiegroep van 37%, hetgeen in de analyse niet werd gecorrigeerd. Bovendien werden de ulcera, die binnen een tijdsverloop van dertig dagen genazen, niet opgenomen in de eindresultaten. Ook dit zal ertoe bijgedragen hebben dat het aantal recidieven laag was.

Beleid aanpassen?

Deze studie zal het recent opgestelde beleid voor voetzorg en therapeutisch schoeisel bij diabetes-patiënten niet wijzigen. In de diabetespas is een risicoklassensysteem opgenomen (6) .Zodra patiënten een hoog risico hebben – dat wil zeggen klasse 2b of 3 (respectievelijk neuropathie met uitgesproken voet-deformiteiten, en amputatie/drukulcus in de voorgeschiedenis of vaatlijden) – hebben ze recht op terugbetaling van voetzorg door een podoloog. Zoals ook aangegeven wordt in de conclusie lijkt het anderzijds evident dat aanvullende en herhaalde educatie noodzakelijk is in de risicogroep die ooit een ulcus of amputatie heeft doorgemaakt (groep 3 volgens de diabetespas). Het centraliseren van kennis en handelen in erkende multidisciplinaire diabetesvoetklinieken is dan ook noodzakelijk en ligt anno 2004 voor ter discussie op het platform van RIZIV en ziekenfondsen.

Besluit

Deze studie besluit dat het dragen van therapeutisch schoeisel nieuwe voetulcera niet kan voorkomen bij diabetici met een voorgeschiedenis van voetulcus, maar zonder voetmisvormingen. Nauwgezette opvolging en deskundige verzorging is in deze groep minstens zo belangrijk. Diabetici met een hoog risico (groep 2b en 3 volgens de diabetespas) komen in aanmerking voor gespecialiseerde voetzorg en intensieve begeleiding.

1. Cavanagh PR, Ulbrecht JS, Caputo GM. Biomechanical aspect of diabetic foot disease: aetiology, treatment and prevention. Diabet Med 1996;13Suppl1:S17-S22.
2. Reiber GE, Pecoraro RE, Koepsell TD. Risk factors for amputation in patients with diabetes mellitus. A case-control study. Ann Intern Med 1992;117:97-105.
3. The International Working Group on the Diabetic Foot. International Consensus on the Diabetic Foot.
4. Edmonds ME, Blundell MP, Morris ME, et al. Improved survival of the diabetic foot: the role of a specialized foot clinic. Q J Med 1986;60:763-71.
5. Van Acker K, Weyler J, Hepp B. The long-term clinical outcome of diabetic patients with foot ulcers. In: Van Acker K. The Diabetic Foot, a challenge for policymakers and health care professionals [proefschrift]. Gent: Universiteit Gent, 2001.
6. Diabetes deskundigheidsbevorderingspakket. Module 7: Zorgvernieuwingsproject met diabetespas. VDV en WVVH, 2003